近日,联合实验室阿吉艾克拜尔·艾萨团队自主研发的用于治疗白癜风的一款外用中药1.1类创新药司亚丹凝胶,获国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书,并即将开展临床试验。
司亚丹凝胶为纯中药制剂,主要成分均为新疆地产中药材,具有调节局部异常黏液质,活血化瘀,赤肤着色,增加黑色素,祛斑生辉的功能。司亚丹凝胶临床研究成功后便可以上市,这一过程预计需要3-5年时间。目前已有企业对接洽谈相关合作。
目前针对白癜风患者的治疗有药物治疗、手术治疗和物理治疗等方式。作为皮肤外用制剂,司亚丹凝胶可与人体产生较好的生物相容性,增强黏附性,使有效成分能够更多透过角质层长时间滞留在表皮深层,增加病灶部位的有效浓度,增强药物疗效。实验数据表明,和其他白癜风外用制剂相比,司亚丹凝胶针对儿童和青少年白癜风门诊患者的治疗效果更显著。在白癜风的发病部位中,该药在脸部尤其是眼周围、耳周围的治疗效果尤为显著。
联合实验室已建立了凝胶外用制剂中试技术平台,研究制定了药材-饮片-提取物-制剂的现代质控体系,形成了稳定可控的产业化工艺规程,为后续的新药成果转化打下了坚实基础。