治疗湿疹中药1.1类创新药“玛木然其尼软膏”获批进入临床研究
12月3日,由中国科学院新疆理化技术研究所阿吉艾克拜尔·艾萨院士团队自主研发的中药1.1类创新药“玛木然其尼软膏”,获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书(2025LP03259),同意开展临床试验。该新药具有清热燥湿,杀菌止痒,凉血解毒等作用,用于湿疹治疗。
研发团队针对湿疹治疗的临床需求,基于人用经验和现代药理学研究筛选并明确了“玛木然其尼”复方治疗湿疹的临床优势。利用现代分离分析技术系统解析其药效物质基础,搭建了软膏外用制剂的中试技术平台,建立了可产业化新药制备工艺和质控体系。药理学研究结果表明,玛木然其尼软膏可显著改善大鼠和豚鼠湿疹模型的瘙痒、红斑、水肿、苔藓样变等皮损表观指标,抑制皮肤表皮或真皮层炎症细胞浸润、毛囊水肿、上皮细胞增生、角化过度、角化不全等症状。在人用经验研究中进一步发现,玛木然其尼软膏对急性湿疹、亚急性湿疹患者展现出更佳的治疗作用,可显著改善患者皮肤瘙痒症状,缩小皮损面积,且具有良好的安全性。
该项目研发得到了国家重点研发计划、岐黄学者培养项目(中医药领军人才培养项目)、新疆维吾尔自治区重大科技专项、天山英才科技创新领军人才项目的支持。